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Maßgefertigte Orthesen, Schienen und Einlagen im 3D-Druck

Individuell angefertigte, im 3D-Druck hergestellte Orthese mit Latexstruktur aus Nylon PA12

Jeder Patient hat eine andere Anatomie, und jede Orthese, Schiene oder Einlage sollte perfekt passen. Die traditionelle Orthopädie weiß das seit jeher, doch bis vor wenigen Jahren bedeutete Personalisieren, auf Gipsabdrücke, Schaummodelle, manuelle Arbeiten, lange Zeiten und stark von der Erfahrung des Bedieners abhängige Ergebnisse zurückzugreifen. Heute hat der 3D-Druck diesen Prozess radikal verändert: aus einem einfachen Scan des Patienten erhält man in wenigen Tagen eine maßgefertigte Orthese, leicht, atmungsaktiv und reproduzierbar.

Für den Orthopädietechniker und die Orthopädiewerkstatt ist der 3D-Druck ein Produktionswerkzeug, das das Ergebnis für den Patienten verbessert, die Lieferzeiten reduziert und Konstruktionsmöglichkeiten eröffnet, die mit den traditionellen Methoden unrealisierbar sind. Dieser Leitfaden veranschaulicht den gesamten Prozess, vom 3D-Scan zum fertigen Produkt, die am besten geeigneten Materialien, die konkreten Vorteile und wie man beginnt, personalisierte Orthesen mit der additiven Fertigung zu produzieren.

Personalisierung: der wahre Vorteil des 3D-Drucks

Die Personalisierung ist es, die den 3D-Druck und die Orthopädie zu einer natürlichen Kombination macht. In wenigen anderen Sektoren ist das Verhältnis ein Patient = ein Produkt so zentral.

Mit den traditionellen Methoden bedeutet Personalisieren, jedes Gerät manuell zu modellieren: Gips- oder Schaumabdruck des anatomischen Segments, Erstellung des Positivs, Thermoformung und Endbearbeitung. Es ist ein langer Prozess, abhängig von der Geschicklichkeit des Bedieners und schwer reproduzierbar: wenn der Patient nach einem Jahr für eine neue Schiene zurückkehrt, muss man oft bei null anfangen.

Mit dem 3D-Druck hingegen bedeutet Personalisieren, eine digitale Datei zu modifizieren. Die Anatomie des Patienten wird ein einziges Mal mittels 3D-Scanner erfasst und in ein parametrisches Modell umgewandelt. Ab diesem Moment kann jede Orthese produziert, reproduziert, modifiziert und perfektioniert werden, ohne den Abdruck zu wiederholen. Die Datei wird zu einem dauerhaften Gut: der Gipsabdruck wird eliminiert, das digitale Modell bleibt.

Die konkreten Vorteile für den Orthopädietechniker:

  • perfektes Fitting basierend auf der realen Anatomie des Patienten, nicht auf Standardgrößen;
  • schnelle Iteration: wenn das erste Fitting nicht optimal ist, modifiziert man das CAD und druckt in Tagen neu;
  • totale Reproduzierbarkeit: dieselbe Schiene kann auch nach einem Jahr identisch neu gedruckt werden;
  • digitale Bibliothek der Patienten: jeder Scan und jedes Projekt bleiben für zukünftige Aktualisierungen archiviert;
  • neue Konstruktionsmöglichkeiten: Geometrien, die mit der Thermoformung unmöglich sind (Lattice-Strukturen, Muster variabler Flexibilität, integrierte Belüftungskanäle).

Maßgefertigte, 3D-gedruckte Fußorthese mit individuell angepassten Entlastungszonen

Vom 3D-Scan zum fertigen Produkt: der Workflow

Der Produktionsprozess einer personalisierten 3D-gedruckten Orthese folgt einem Workflow in fünf Phasen, von der Erfassung der Anatomie des Patienten bis zur Lieferung des einsatzbereiten Geräts.

1. Erfassung der Geometrie des Patienten

Das anatomische Segment (Fuß, Handgelenk, Knöchel, Knie, Hand, Wirbelsäule) wird mittels eines tragbaren 3D-Scanners oder einer Photogrammetrie-App für Tablet oder Smartphone erfasst. Das System erzeugt eine Punktwolke oder ein Mesh, das die Oberfläche des Patienten digital in den Formaten STL, OBJ oder PLY reproduziert.

Die Scanner für orthopädische Anwendungen erreichen eine Präzision von etwa 0,5-1 mm, angemessen für die meisten Orthesen. Einige Systeme ermöglichen auch das plantare Scannen unter Last, mit dem stehenden Patienten auf der Plattform, essenziell für die Realisierung funktionaler Einlagen.

Dauer: 2-5 Minuten. Kein Kontakt mit dem Patienten, kein Abdruck und keine Unordnung.

2. CAD-Konstruktion der Orthese

Die Scan-Datei wird in eine der Orthopädie gewidmete CAD-Software (Rodin4D, Vorum, Orten, Autodesk Meshmixer, oder proprietäre Software) importiert, in der der Techniker:

  • die Entlastungs- und Kontaktzonen je nach Pathologie definiert;
  • die Wandstärke und die Steifigkeit in den verschiedenen Bereichen einstellt;
  • Belüftungsgitter, atmungsaktive Öffnungen und Erleichterungslöcher hinzufügt;
  • Zonen variabler Flexibilität einfügt, um die Gelenkbewegung zu führen;
  • die Befestigungen (Klettverschluss, Clips, Riemen) und die Schnittstellen mit Schuhwerk oder Kleidung konstruiert;
  • personalisierte ästhetische Elemente (Farben, Texturen, Grafiken für pädiatrische Patienten) integriert.

Das Ergebnis ist eine für den Druck bereite STL-Datei, für den gewählten Produktionsprozess optimiert.

3. Vorbereitung und 3D-Druck

Die Datei wird auf die Produktionsplattform geladen. Je nach Material und gewählter Technologie:

  • MJF (Multi Jet Fusion) für Orthesen in Nylon PA12 oder PA11 und für flexible Komponenten in TPU: keine Stützstrukturen, effiziente Serienproduktion und isotrope Eigenschaften;
  • industrielles FDM für starre Komponenten in Medizinischem ABS, für den Kontakt mit der Haut bestimmt.

Der Druck erfordert 1-3 Werktage mit MJF-Technologie, mit analogen Zeiten für die FDM. Der Orthopädietechniker kann so vom Scan am Montag zur für das Fitting bereiten Orthese bis Freitag gelangen.

4. Post-Process und Endbearbeitung

Nach dem Druck wird die Orthese:

  • gestrahlt (MJF), um die Oberfläche zu vereinheitlichen;
  • gegebenenfalls mit Vapor Smoothing behandelt, um sie wasserabweisend und glatt beim Kontakt mit der Haut zu machen;
  • mit Einsätzen (Klettverschluss, Schnallen, Polsterungen in TPU) montiert, falls vorgesehen;
  • dimensional an den kritischen Maßen kontrolliert;
  • verpackt und versendet.

5. Fitting und Lieferung an den Patienten

Die Orthese wird während einer Fitting-Sitzung anprobiert, in der der Techniker Komfort, Funktionalität und Passform überprüft und eventuelle Details korrigiert. Wenn Modifikationen notwendig sind, wird die CAD-Datei aktualisiert und die neue Version in wenigen Tagen neu gedruckt, statt in Wochen wie im traditionellen Prozess.

Materialien für Orthesen: Komfort, Festigkeit und Flexibilität

Die Wahl des Materials bestimmt das Verhalten der Orthese im Kontakt mit dem Patienten. Drei Materialfamilien decken fast alle orthetischen Anwendungen ab.

Nylon PA12 (MJF): die Struktur

Nylon PA12, in MJF gedruckt, ist das strukturelle Referenzmaterial für Orthesen im 3D-Druck. Es kombiniert mechanische Festigkeit (48 MPa), Leichtigkeit (1,01 g/cm³), gute Ermüdungsbeständigkeit und USP-Class-VI-Zertifizierung. Es ist angezeigt für:

  • starre und halbstarre Orthesen für Handgelenk, Knöchel und Knie;
  • funktionale Einlagen mit reduzierten Stärken und differenzierter Flexibilität;
  • Schienen mit komplexen Geometrien, Gitterstrukturen und Belüftungsmustern;
  • tragende Strukturen von Multimaterial-Orthesen.

Mit der Vapor-Smoothing-Endbearbeitung wird die Oberfläche glatt und wasserabweisend, wodurch die für die MJF typische Körnigkeit eliminiert und die Reinigung der Orthese erleichtert wird.

Nylon PA11 Gen 2 (MJF): die Ermüdungsbeständigkeit

Nylon PA11 Gen 2 weist eine Bruchdehnung von 27,5% auf, höher als die des PA12 (20%). Es ist daher vorzuziehen für Orthesen, die während des Schritts oder der Gelenkbewegung wiederholten Biegungen unterliegen, wie dynamische Einlagen, hintere Federn für AFO (Ankle Foot Orthosis) und Geräte, die sich elastisch verformen müssen, ohne zu brechen.

Es ist zudem biologischen Ursprungs, da es aus Rizinusöl gewonnen wird, und bietet einen Vorteil für Unternehmen mit Nachhaltigkeitszielen.

TPU: der Komfort im Kontakt mit der Haut

TPU (thermoplastisches Polyurethan) ist angezeigt für die Teile in direktem Kontakt mit dem Patienten, wo Weichheit, Elastizität und Stoßabsorption benötigt werden. In MJF gedruckt, wird es verwendet für:

  • komfortable Polsterungen und Schnittstellen zwischen starrer Orthese und Haut;
  • weiche oder dämpfende Einlagen für diabetische Patienten oder solche mit reduzierter Empfindlichkeit;
  • Schwingungsdämpfer und Stoßdämpferelemente in den Gehorthesen;
  • flexible Verschlüsse und integrierte Riemen;
  • Schutzelemente an den starren Rändern, um Reizungen zu verhindern.

TPU widersteht den UV-Strahlen und der Hydrolyse und behält Stabilität im Laufe der Zeit auch bei täglich verwendeten Orthesen.

Multimaterial-Kombination

Die fortschrittlichsten Orthesen kombinieren starre Strukturen in PA12 oder PA11 mit weichen Schnittstellen in TPU, mechanisch montiert oder verklebt. Der Konstrukteur kann so die Steifigkeit Zone für Zone kalibrieren: mehr Halt, wo notwendig, Flexibilität in den Bewegungsbereichen und Weichheit an den Kontaktpunkten mit der Haut.

Leichtigkeit und Atmungsaktivität: zwei konkrete Vorteile

Zwei Eigenschaften unterscheiden 3D-gedruckte Orthesen sofort von den traditionellen, mit vom Patienten wahrnehmbaren Vorteilen.

Leichtigkeit

Eine in 3D gedruckte PA12-Orthese wiegt im Allgemeinen 30-50% weniger als ein gleichwertiges Modell aus thermogeformtem Polypropylen. Dieses Ergebnis leitet sich aus der niedrigen Dichte des PA12, aus der Möglichkeit, die Stärken je nach strukturellen Bedürfnissen zu variieren, und aus dem Einsatz von Gittern ab, die die Masse reduzieren und dabei die Steifigkeit erhalten. Für diejenigen, die die Orthese 8-16 Stunden am Tag tragen, zählt jedes Gramm.

Atmungsaktivität

Die traditionellen thermogeformten Orthesen sind geschlossene Schalen, die Wärme und Feuchtigkeit zurückhalten, vor allem im Sommer oder bei Patienten mit empfindlicher Haut. Der 3D-Druck ermöglicht es, direkt in die Struktur kalibrierte Löcher, organische Gitter und offene Gitterstrukturen zu integrieren und so den Durchgang von Luft und Feuchtigkeit zu begünstigen, ohne die Steifigkeit zu beeinträchtigen.

Das Ergebnis ist eine besser tolerierte Orthese, die bereitwilliger und länger getragen wird, mit positiven Auswirkungen auf die therapeutische Adhärenz.

Personalisierte Serienproduktion

Das wirtschaftliche Modell des 3D-Drucks für Orthesen basiert nicht auf der Produktion eines einzelnen Stücks, sondern auf der personalisierten Serie.

Eine Orthopädiewerkstatt, die jede Woche 500 verschiedene Einlagen realisiert, kann sie in ein einziges MJF-Batch einfügen. Die Maschine produziert sie gleichzeitig im selben Zyklus, jede mit der spezifischen Geometrie des Patienten. Die Stückkosten sind mit denen der Serienproduktion vergleichbar, aber jedes Gerät ist einzigartig.

Dieses Modell ist von Natur aus skalierbar:

  • handwerkliche Werkstatt: 5-20 Orthesen pro Woche, mit wöchentlichem Batch;
  • mittleres Orthopädiezentrum: 50-100 Orthesen pro Woche, mit täglichem Batch;
  • industrieller Produzent: Hunderte oder Tausende von Orthesen pro Woche, mit kontinuierlicher Produktion.

In jedem Fall bleibt der Ablauf unverändert: Scan → CAD → Hochladen der Datei → Druck → Post-Process → Fitting. Es werden keine Formen, Abdrücke oder Lager von Halbzeugen benötigt.

Lieferzeiten: dank des sofortigen Online-Angebots und der MJF-Produktion in 1-3 Werktagen kann der gesamte Zyklus, vom Scan bis zur Lieferung, in weniger als einer Woche abgeschlossen werden, im Vergleich zu den 2-4 Wochen des traditionellen Prozesses.

Ein konkreter Fall: Orthopädiewerkstatt für personalisierte Einlagen

Eine Orthopädiewerkstatt in Norditalien produzierte personalisierte Einlagen mit der traditionellen Methode: Schaumabdruck, Gipspositiv und Fräsen aus einem EVA-Block. Die Lieferzeiten betrugen 10-14 Tage, mit einer Kapazität von 15-20 Paaren pro Woche, durch die handwerkliche Arbeitskraft begrenzt.

Mit dem Übergang zum 3D-Druck in TPU MJF umfasst der Prozess plantares Scannen unter Last, CAD-Konstruktion, Hochladen auf die Produktionsplattform, Batch-Druck und Lieferung. Die Zeit reduziert sich auf 5 Tage und die Kapazität wird skalierbar.

Die Einlage erweist sich als leichter, präziser und reproduzierbarer und ermöglicht zudem Entlastungszonen und Flexibilitätsmuster, die mit dem Fräsen schwer erzielbar sind.

Orthese aus medizinischem ABSFazit

Personalisierte 3D-gedruckte Orthesen, Schienen und Einlagen stellen heute die effizienteste Art dar, anatomische Präzision, Leichtigkeit, Atmungsaktivität, Schnelligkeit und Reproduzierbarkeit zu kombinieren. Für den Orthopädietechniker und die Werkstatt ersetzt der 3D-Druck nicht die klinische Kompetenz, sondern stärkt sie, indem er Konstruktionsmöglichkeiten bietet, die mit der traditionellen Thermoformung unrealisierbar sind, und einen Produktionszyklus, der in Tagen und nicht in Wochen gemessen wird.

Mit Nylon PA12 und PA11 für die Strukturen, TPU für die komfortablen Schnittstellen, Vapor Smoothing für glatte und wasserabweisende Oberflächen und MJF-Batch-Produktion in 1-3 Werktagen ist es heute, eine Orthese vom Scan zum Patienten zu bringen, eine Frage des digitalen Workflows, nicht von Abdrücken, Formen und Wartezeiten.

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Häufig gestellte Fragen

Welche Materialien werden für 3D-gedruckte Orthesen verwendet?

Die drei Hauptmaterialien sind Nylon PA12 für starre und halbstarre Strukturen mit USP-Class-VI-Zertifizierung; Nylon PA11 Gen 2 für Orthesen, die wiederholten Biegungen und hoher Ermüdung unterliegen; und TPU für weiche Teile im Kontakt mit der Haut, Polsterungen und komfortable Schnittstellen.
Die fortschrittlichsten Orthesen kombinieren PA12 oder PA11 für die Struktur und TPU für die Schnittstellen: Steifigkeit, wo Halt benötigt wird, Weichheit, wo Komfort benötigt wird.

Wie viel wiegt eine 3D-gedruckte Orthese im Vergleich zu einer traditionellen?

Eine in 3D gedruckte PA12-Orthese wiegt typischerweise 30-50% weniger als eine gleichwertige aus thermogeformtem Polypropylen, dank der niedrigeren Dichte des PA12, der Möglichkeit, die Stärken Zone für Zone zu optimieren, und des Einsatzes von Lattice-Strukturen, um die Masse zu reduzieren und dabei die Steifigkeit zu erhalten.

Sind 3D-gedruckte Orthesen als Medizinprodukte zertifiziert?

Die 3D-gedruckte Orthese ist ein maßgefertigtes Medizinprodukt im Sinne der MDR 2017/745. Die Zertifizierung und die CE-Kennzeichnung des Geräts liegen in der Verantwortung des Herstellers (typischerweise die Orthopädiewerkstatt oder der Orthopädietechniker, der es verschreibt und produziert). Der 3D-Druck-Lieferant liefert das zertifizierte Material (USP Class VI für PA12 und PA11), den nach ISO 9001 kontrollierten Prozess und das Konformitätszertifikat des Teils. Die Verantwortung für die klinische Bewertung, die Konformitätserklärung und die Post-Market-Überwachung verbleibt beim Hersteller des Geräts.

Können Einlagen mit dem 3D-Druck in Serie produziert werden?

Ja, und es ist eines der effizientesten Produktionsmodelle. Das MJF-Batching ermöglicht es, in denselben Zyklus Dutzende verschiedener Einlagen einzufügen, jede auf die Geometrie des einzelnen Patienten konstruiert. Die Geräte werden so zusammen produziert, mit Stückkosten, die mit denen einer Serie vergleichbar sind. Eine Werkstatt kann die handwerkliche Grenze von 15-20 Paaren pro Woche überschreiten und die Volumina erhöhen, ohne eine proportionale Zunahme der Arbeitskraft.

Ist TPU für den längeren Kontakt mit der Haut geeignet?

Ja, TPU wird für weiche Komponenten, Polsterungen und komfortable Schnittstellen im Kontakt mit der Haut verwendet. Für medizinische Anwendungen ist es jedoch notwendig zu überprüfen, dass die spezifische verwendete TPU-Güte den Biokompatibilitätsanforderungen und den auf das Gerät anwendbaren Normen entspricht.

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